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6月29日，罗氏宣布其Enspryng（satralizumab）在日本获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病成人和儿童患者。视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，据估计全球大约有20万人受到该疾病影响，其中欧洲大约为1万例，美国大约为1.5万例。NMOSD通常与致病抗体(AQP4-IgG)有关，AQP4-IgG针对并破坏星形胶质细胞，导致视神经、脊髓和大脑的炎性损害。大约70-80%的NMOSD患者的血清中可以检测到AQP4-IgG抗体。据估计，大约60%的患者在接受治疗的1年内复发，90%的患者在3年内复发。NMOSD患者残疾程度随复发次数增加而加重。患病5年后，约50%患者需要轮椅，62%患者失明。Satralizumab是一种IL-6R单抗，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。Satralizumab在全球范围内开展了针对NMOSD患者的2项多中心III期临床研究，分别对其联合免疫抑制剂治疗、单药治疗进行探索。SAkuraSky研究表明，在AQP4抗体阳性患者（n=55）中，48周，96周，周satralizumab治疗组的无复发患者比例为92%，92%，85%。SAkuraStar研究表明，satralizumab较安慰剂可使AQP4抗体阳性患者的复发风险降低74%（HR=0.26）。两项研究验证了satralizumab的安全性，严重感染风险与安慰剂无显著差异，无严重过敏反应和死亡案例。点亮“在看”，好文相伴预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇 转载请注明原文网址：http://www.mksmz.com/mbyzl/12403.html |
